为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则》《离心式血液成分分离设备技术审查指导原则》《影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)》,现予发布。
特此通告。
附件:1.质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则 2.离心式血液成分分离设备技术审查指导原则 3.影像型超声诊断设备(第三类)技术审查指导原则(2015年修订版)
食品药品监管总局2015年12月31日